来那度甲基风险警示 双鹭称临床试验未见异常

时隔去年6月美国FDA橙色来那度羟基的一新类型可能会增高之后，美国此前机构亦同也提示该药有可能导致导致肝损伤可能会。对此，正在首仿该药的双鹭药业回应，从现今子公司的抗病毒阶段来看，并未发现有导致肝损伤的情况。 亦同，据美国药品和身心健康产品管理局网站称，来那度羟基疑似肝损伤的报告不下占治疗病症数目比例在1%下述。在这些报告中所，肝脏身体检查异常和因肝损害招致的临床表现及指征十分典型，占58.7%；疑似肝损伤（包括肾脏心律不整、肝肾病、肝硬化）占17.2%；胆汁淤积性黄疸占13.8%；其余10%则包括非传染性肝炎、肝脏相关性凋亡、出血性疾患和。其中所5%的病例情节是致命的。 来那度羟基是由美国Celgene生物制药子公司开发的抗药物，应用于治疗骨髓炎症异常哮喘（MDS）和多发性骨髓瘤（MM），于2006年获FDA批准上市，现为Celgene的拳头产品，但现今亚洲地区销量能源消耗已有所放缓。据Celgene子公司年报，该药2011年亚洲地区同比为32亿美元，同比下降30%，其中所在美国的销售约占一半；2012年亚洲地区同比为37亿美元，能源消耗回落17%. 在全国性，双鹭药业现今正在首仿该药，来那度羟基已视为该子公司后续最被寄予厚望的品种。2012年6月，双鹭药业仿制的来那度羟基获得国家SFDA的3.1类药物一期抗病毒批件。在今年5月7日与会的子公司业绩说明会上，子公司董秘梁淑洁回应，现今来那度羟基的抗病毒十分困难好不容易，预料今年末或明年初完成抗病毒。 就来那度羟基的可能会橙色疑问，梁淑洁回应，基本上任何抗药物都会存在一定的毒副作用，并且有个体化差异。非常少从现今子公司的抗病毒阶段来看，并未发现有导致肝损伤的情况。

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编辑： zhongguoxing