南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理现职培训班」的通知

根据当之前情势，为了能可惜通过 FDA 的 GMP 定期检查、欧盟各国的 GMP 定期检查、CFDA 审核均须中会心的起飞定期检查、专项核查、登记注册核查、上市许可人申报定期定期检查各省市大都盐务的 GMP 定期检查，提升企业的运动速度管理者水平，我们邀请业界著名的、的学生尤其认可的 GMP 指导兼职医学专家，从企业并不一定出发，以中卫大量关键犯罪行为为题材，归纳监管其他部门的定期检查方针、较高效率和特性，个人较高效率企业的操作模式与的产品，帮助制造和药厂企业较快学习和尽快成长。指导兼职选修的内部设计融为一体了如何使用多于的海洋资源达到最佳的 GMP 管理者，即符合律规允许，又实用可操作。本次指导兼职选修内容可为刘善化老师独家概述，是业界过去从未有过的得有的艺术类指导兼职选修之一。指导兼职内容可有价值，还包括内容可丰富、指导兼职性强劲、适切强劲、方律简单、方律有力、关键点明确。参加指导兼职后能让的学生较总体认可、收效丰富和较快提升，这是我们有信心，也是重申。为此，我该单位定于 2018 年 3 月初 21-23 日在杭州市主办「如何庆贺欧美等 GMP 定期检查与起飞定期检查实用价值操作与管理者见习指导兼职班」。后曾就有关指导兼职事项事先如下：一、指导兼职目的 指导兼职将以交流投身于的方式，犯罪行为个人与的学生交流，结合处方药制造、处方药生产确实可能会进行后曾场解析和争论。力求使参训的学生有透彻解读的基础上，能够将学到的知识习得不宜用到确实兼职中会。二、开会须要 开会短时间：2018 年 3 月初 21-23 日 (21 日全天报到) 报到一处：杭州市 (具体内容可一处直接发给主办该单位兼职人员)每星期须要：当日 9:00-12:00 点 午休 晚间 14:00-17:00三、开会主要交流内容可 (一)、新的情势下各国 GMP 定期检查新的较高效率新的特性 1．FDA 定期检查的新的较高效率新的特性；2．欧盟定期检查的新的较高效率新的特性；3．WHO 定期检查的新的较高效率新的特性；4．CFDA 在数据可靠性定期检查多方面的新的动向新的特性；5．欧美在数据可靠性定期检查多方面的新的动向新的特性；6．各国定期海关定期检查都用提却说方律（钓鱼式/重复式/绝望式/论据式共 8 个犯罪行为）；7．各国定期海关定期检查使用的特别技击（挖坑律/回到律/变向律/质却说律共 10 犯罪行为）；8．医学专家级定期海关如何定期检查批生产/验证详细描述（4 个板块 33 个技巧；例如大不相同归纳、数据流归纳、各一致性、语义错误、横向纵向、去除出错等）；(二)、 GMP 定期检查之前的适合将要与缺陷项恢复技巧 1．定期检查之前适当将要的基本原则（还包括禁止原则和适不宜原则）；2．企业如何进行定期检查之前将要；3．有效将要的四组织、对话、决策和；4．各其他部门不宜将要的文件目录与定期检查后曾兼职人员须要；5．如何进行缺陷项的施工该单位、恢复及专项却说答。(三)、定期检查更进一步中会如何回答定期海关的却说题 1．知己知彼——见习与各个领域定期海关的特性归纳；2．定期检查更进一步中会的控制方针；3．定期检查中会不宜该做到Price 不不宜该做到的七个场情归纳犯罪行为；4．定期检查更进一步控制与需知；5．如何与定期海关交流（7 个关键点个人与解读）；6．如何回答定期海关的却说题（18 条实战经验个人；例如消除紧张、简明扼要、支体语种、不必要窘境、说服方式、表达方式用语、不宜该不不宜该、支持文件等）；7．后曾场定期海关经常却说的却说题；8．定期检查后曾不宜注意却说题（示范点、基点、背景、视野、礼仪和面见 6 类）。(四)、如何提升起飞定期检查迎检能力 1．起飞定期检查的目的/范围/允许/推行和处理；2．起飞定期检查的特性、全面性与企业的迎检方律；3．企业颁布起飞定期检查不宜急按计划的普遍性和演练允许；4．起飞定期检查不宜急按计划的基本内容可（例如：流程与行政机构、事先较快发去、较快对话方式；较快巡允许、一般不宜急处理、特定谢雪红、不宜急兼职目录等）5．CFDA 发布的起飞定期检查关键却说题简介与归纳；6．起飞定期检查迎检方针、持续简化和 GMP 制度化的人关系；7．起飞定期检查迎检的全面性政策、最近政策的犯罪行为归纳；8．如何有效率推行持续简化。讲师简介及特性： 刘善化: 曾在欧美曾为药企任职较经理，已故欧美国家某曾为药业较经理，CFDA 较高研院特邀指导兼职医学专家；中会国 GMP 指南编写兼职人员；陌生欧美药厂运动速度律规，很强丰富的药厂长处；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等定期检查；多次邀约 CFDA、省盐务大都盐务及欧美国家龙头企业外语。本创会特邀顾却说、医学专家讲师。四、一致同意对象制造和药厂企业高层、生产高层、运动速度高层、运动速度控制高层、军事设施仪器高层、物料高层、登记注册高层、仪器验证高层、加权高层、生产技术高层、指导兼职高层与定期检查相关的各类高层等。五、开会说明 1、分析原理概述, 实例归纳, 专题研读, 交流答疑.2、主讲嘉宾大多为本创会 GMP 制作公司医学专家，新的版 GMP 规格起草人, 定期海关和产业内 GMP 资深医学专家、喜爱简讯咨询。3、完成全部指导兼职选修者由创会颁发指导兼职毕业证书 4、企业需要 GMP 内训和指导兼职，请与校政四组联系 六、开会费用校政费：2200 元/人；（校政费还包括：指导兼职、研讨、的资讯等）。住宿统一须要，费用自理。七、简历铁 话：18601174356 联 系 人：校政四组负责人金老师 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限及早主办该单位 中会国化工企业管理者创会医药化工各个领域小四组

二零一八年二月初

编辑：开会王为